O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) instituiu um novo marco regulatório para a farmacovigilância veterinária no Brasil. A medida foi oficializada por meio da Portaria SDA/Mapa nº 1.472/2025.
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A norma define critérios e procedimentos obrigatórios para o monitoramento pós-comercialização de produtos veterinários registrados no país. O foco está na segurança dos animais, dos usuários, da saúde pública e do meio ambiente.
Entre as principais mudanças, a portaria estabelece conceitos fundamentais, como evento adverso, evento adverso grave, farmacovigilância veterinária e relação benefício-risco.
O novo regulamento amplia o escopo da vigilância sanitária ao considerar, além dos efeitos nos animais, riscos à saúde humana, impactos ambientais e o potencial desenvolvimento de resistência.
Novas obrigações para empresas
A portaria impõe exigências estruturais aos titulares de registro de produtos veterinários. A partir de agora, as empresas devem manter um Serviço de Farmacovigilância Veterinária formalizado.
Esse serviço precisa contar com responsável técnico médico-veterinário atuando no território nacional. Também é obrigatória a existência de canal de atendimento rastreável ao usuário.
Além disso, as empresas deverão manter banco de dados auditável, procedimentos documentados e registro dos treinamentos das equipes envolvidas no processo.
Prazos mais claros para notificação de riscos
Outro ponto de destaque é a definição de prazos para a comunicação de eventos adversos ao Mapa. Casos graves deverão ser notificados em até 30 dias corridos após o recebimento do relato.
Essas notificações devem ser atualizadas periodicamente até a conclusão da análise. Situações de urgência, como defeitos de fabricação com risco imediato, precisam ser comunicadas em até 72 horas.
A norma também exige que ações adotadas por agências regulatórias internacionais sejam informadas ao Mapa sempre que envolverem produtos com formulação idêntica à comercializada no Brasil.
O texto regulamenta o Relatório Periódico de Segurança (RPS), que passa a ser exigido para a maioria dos produtos veterinários.
O documento deverá reunir dados sobre eventos adversos registrados no país, análises de segurança e eficácia e avaliações contínuas da relação benefício-risco.
A periodicidade de envio varia conforme o tempo de comercialização e o grau de inovação do produto. Produtos mais novos terão prazos mais curtos nos primeiros anos após a entrada no mercado.
Medidas corretivas e papel do Mapa
Com base nas análises de farmacovigilância, os titulares de registro ficam obrigados a adotar medidas preventivas e corretivas sempre que houver mudança na relação benefício-risco.
Entre as ações previstas estão recolhimentos, estudos pós-registro, alterações de bula, suspensão ou cancelamento de registros. Essas medidas devem ser amplamente divulgadas após ou simultaneamente à comunicação ao Mapa.
No âmbito institucional, a portaria atribui ao Ministério da Agricultura e Pecuária a responsabilidade de implementar um sistema eletrônico nacional de farmacovigilância.
Cabe ao Mapa analisar notificações e relatórios, auditar os serviços das empresas, solicitar dados adicionais e comunicar à sociedade alterações relevantes na segurança ou eficácia dos produtos.
A regulamentação prevê um período de adaptação. O Mapa terá até 12 meses para disponibilizar o sistema eletrônico nacional de farmacovigilância.
Após a implantação, os titulares de registro terão até um ano para iniciar o envio regular dos Relatórios Periódicos de Segurança, conforme os critérios definidos na norma.
Com a nova portaria, o Brasil fortalece um modelo mais estruturado, rastreável e transparente de farmacovigilância veterinária, alinhado a práticas internacionais e ao conceito de Uma Só Saúde.
Fonte: Conexão Safra, adaptado por Cães & Gatos
FAQ sobre monitoramento de produtos veterinários
O que muda com a nova portaria do Mapa?
Ela torna mais rigoroso o monitoramento de riscos de produtos veterinários após a comercialização.
As empresas terão novas obrigações?
Sim. Elas deverão manter um serviço formal de farmacovigilância veterinária.
Quando as novas regras começam a valer plenamente?
Após o período de transição, que pode chegar a até dois anos.
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